면역증강제 생산기술 바탕 해외시장 공략 나선다
지난달 KIST 기술이전 조인식
기존보다 생산시간·비용 절감
세계 첫 튜브형콜레라백신 개발
UNICEF에 장기공급계약 성과

▲ 유바이오로직스 연구실과 백신 제품 생산 사진.
▲ 유바이오로직스 연구실과 백신 제품 생산 사진.
춘천의 대표 백신기업인 유바이오로직스(대표이사 백영옥)의 상승세가 대단하다.올해초 코스닥 상장 당시만해도 바이오의약 분야 유망기업으로 이름이 회자됐지만 지금은 코스닥 백신분야 간판 기업으로 떠오르고 있다.1년 가까이 내놓은 각종 우수한 실적이 상승세를 견인했다.

유바이오로직스는 지난 11월 KIST 서울 본원에서 한국과학기술연구원(KIST)와 ‘면역증강제 직생산 균주 및 제조방법’에 대한 기술이전 조인식을 가졌다.현재 인체사용이 허용된 면역증강제류는 5~6종에 불과하며 대부분 다국적 대기업이 관련특허와 핵심생산기술을 독점하고 있어 타 기업이 활용하기 어려운 상황이었다.이에 KIST 테라그노시스연구단 정학숙박사 연구팀은 면역증강제로 상용화되어 있는 천연물 유도체(MPL)와 합성 유도체(GLA)의 단점을 극복할 수 있는 직생산 균주를 개발했다.유바이오로직스는 KIST로부터 도입한 면역증강제 생산기술을 바탕으로 바이러스 백신과 면역치료제 파이프라인을 구축한다는 계획이다.

▲ 유바이오로직스가 초기 모델 ‘유비콜’의 단점을 해결한 ‘유비콜-플러스’를 개발했다.이 백신은 세계 최초로 선보인 플라스틱 튜브형 제품으로 춘천 공장에서 원스톱 제조,생산할 수 있는 장점이 있다.
▲ 유바이오로직스가 초기 모델 ‘유비콜’의 단점을 해결한 ‘유비콜-플러스’를 개발했다.이 백신은 세계 최초로 선보인 플라스틱 튜브형 제품으로 춘천 공장에서 원스톱 제조,생산할 수 있는 장점이 있다.
백영옥 대표는 “EcML(E.coli produced Monophosphoryl LipidA)은 기존 글로벌 회사가 개발한 천연물 유도체 및 합성유도체의 생산방식과 달리 복잡한 제조과정이 없어 쉽게 생산할 수 있고 생산시간과 비용을 절감할 수 있는 장점이 있다”며 “바이러스백신 및 치료제에서 면역증강기능을 바탕으로 하는 파이프라인 제품 개발을 통해 중장기 성장동력을 확보해 나가겠다”고 설명했다.

지난 11월 초에는 자체개발한 장티푸스접합백신의 임상1상 연구를 인도에서 진행하기로 하고 바이오백신스(Bio Vaccines)와 임상협력 계약을 체결했다.바이오 백신스는 인도에 세계보건기구(WHO) 우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 적합한 백신 완제품 제조시설을 보유한 회사로 유바이오로직스에서 제조한 원액을 바이오백신스 사에서 최종제품으로 만들고 임상1상을 진행할 예정이다.인도에서는 국내에 비해 소아임상이 비교적 쉽기 때문에 내년 상반기 내에 임상을 진행하고 오는 2020년 인도 허가를 거쳐 2021년 WHO PQ(사전적격성평가) 승인을 받을 계획이다.국제백신면역연합(GAVI)은 오는 2020년 장티푸스접합백신 5100만도즈(1140억여원)가 필요할 것으로 내다보고 있으며 내년부터 입찰을 진행할 예정이다.

유바이오로직스는 지난 10월말 바이오의약품 연구개발 전문기업인 아이진(주)과 신규 고효율 백신 개발 및 제조협력을 위한 양해각서(MOU)도 체결했다.이번 협약은 유바이오로직스의 공공백신 개발 및 제품화 경험과 바이오의약품 선진 GMP 제조시설을 활용해 아이진의 신규 백신 파이프라인을 공동으로 개발,상품화하는 것이 목적이다.유바이오로직스는 2011년 춘천바이오산업진흥원에 기업부설 연구소를 설치하고 2012년 바이오4동에 백신 생산 공장을 세웠다.이곳에는 동물세포와 미생물 배양기반의 바이오의약에 대한 연구개발 및 생산이 가능한 선진 GMP 제조시설이 구축돼 있다.올해초 코스닥 상장과 함께 동춘천산업단지 9000여평에 신규 바이오의약품 공장을 신축하고 있는 유바이오로직스는 아이진과의 백신 공동개발 프로젝트를 통해 시설 활용을 확대할 계획이다.아이진은 당뇨망막증치료제, 욕창치료제와 같은 허혈성 질환 치료제를 연구하는 기업으로 잘 알려져 있다.특히 올 여름 개발한 신형 제형인 ‘유비콜-플러스’는 유바이오로직스가 콜레라 백신시장의 판도를 바꾸는 결정적 요소가 됐다.경구용 콜레라 예방 백신 ‘유비콜-플러스’는 세계 최초의 플라스틱 튜브형 백신으로 기존 유리병 제형의 경구용 콜레라 예방백신인 ‘유비콜’에 비해 부피와 무게가 3분의 1 가량 줄어 운반과 보관이 용이한데다 제조원가도 3분의 1로 줄일 수 있는 특징이 있다.또 유비콜의 경우 유리병에 담겨있어 개봉 후 복용에 어려움이 있었으나 유비콜-플러스는 짜먹는 형태의 플라스틱 튜브 제형이기 때문에 복용이 편리하다는 장점이 있다.

▲ 유바이오로직스가 2012년 춘천바이오산업진흥원 바이오 4동에 구축한 백신 생산 공장 전경.
▲ 유바이오로직스가 2012년 춘천바이오산업진흥원 바이오 4동에 구축한 백신 생산 공장 전경.
제형이 변경되면서 외주가공 비용도 줄이게 됐다.기존 유리병 제형인 유비콜의 경우 원액과 완제품은 춘천 유바이오로직스 공장에서 생산됐으나 유리병에 원액을 충전하는 공정은 외부업체에 맡겨졌다.하지만 춘천 공장에 플라스틱 튜브제형의 유비콜-플러스의 완제품 제조 시설을 갖추고 있어 불필요한 생산 비용을 크게 줄일 수 있게 됐다.또 생산 능력도 크게 향상했다.

기존 유리병 제형의 경우 원액을 기준으로 연간 2500만 도스를 생산할 수 있었으나 현재 구축한 플라스틱 튜브 제형의 시설의 경우 연간 최대 5000만 도스를 생산할 수 있게 됐다.

유바이오로직스는 현재 UNICEF와 장기 공급 계약을 체결하는 등 가시적인 성과를 내고 있다.올해 공급하기로 계약한 콜레라 백신 수량은 1100만 도스에 이른다.또 2019년 미국 시장을 계획으로 현재 미국 식품의약국(FDA)의 사전평가(pre-IND)도 준비하고 있으며 경구용 콜레라 백신 공공시장을 접수한데 이어 장티푸스, 폐렴구균, 수막구균의 공공 백신시장도 노리고 있다.

백영옥 대표는 “유비콜-플러스가 WHO PQ를 통과하면서 2010년 콜레라 백신 시장에 뛰어든 후 7년만에 첫 번째 미션을 완료했다”며 “여기에 만족하지 않고 공공 백신시장은 물론 차세대 백신이라 불리는 접합 백신시장에도 진출할 것”이라고 말했다. 김기섭
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