정부, 허가제 갱신 비용 검토
1건당 200여만원 소요 추정
영세 사업체 비용 부담 우려
식품의약품안전처가 의료기기 임상시험 계획 승인과 품목 허가 갱신에 대한 용역조사를 통해 1건당 200만원 가까운 수수료 신설을 추진하자 강원 의료기기 업계가 “또다른 규제”라며 반발하고 있다.
29일 한국산업정보연구소가 식품의약품안전처에 제출한 ‘의료기기 분야 적정 수수료 산출에 관한 연구’에 따르면 식약처는 의약품에 대해 5년 주기로 안전성과 효과성에 대해 허가를 갱신하는 제도를 의료기기 분야에도 도입하는 방안을 검토중이다.
보고서는 현재 수수료가 책정돼 있지 않은 의료기기 품목 허가갱신에 대해 전자접수 시 27만6221원,방문·우편 접수 시 28만8777원으로 원가를 계산했다.
또 의료기기 임상시험에 대해서는 전자민원 시 160만7112원,방문·우편민원 시 170만7558원의 원가가 들 것으로 예측했다.이를 토대로 임상시험 계획 승인 수수료를 160만7112원으로 기준을 잡고 향후 수수료는 이 수준 이상이 적용돼야 한다고 결론지었다.
연구진은 품목허가 갱신 수수료 21만1570원을 기준으로 해도 이에 비해 일본이 8.5배,중국 3.2배,미국 2.2배 수수료가 높은 것을 근거로 들었다.
정부가 기존에 없던 의료기기 품목갱신제도와 수수료 제도 도입을 검토하자 강원 의료기기업계는 산업 위축을 우려하고 있다.
지난달 강원지역 수출액 1억6758만달러 중 의료용 전자기기 수출액은 3037만달러(18.1%)를 차지하는 등 의료기기산업은 강원 주력 산업이다.
최길운 강원의료기기산업협회장은 “정부가 수수료 장사로 강원 의료기기업계 성장세에 찬물을 끼얹으려 한다”며 “도내에는 영세 규모의 업체가 많아 수수료 등 새로운 지출 비용이 생기면 큰 타격을 받을 수 밖에 없다”고 밝혔다.
한편 한국무역협회와 원주의료기기테크노밸리는 29일 원주의료기기테크노밸리 회의실에서 김영주 무역협회장,백종수 원주의료기기테크노밸리원장,도내 의료기기 수출기업과 스타트업 기업 대표 등이 참석한 가운데 수출확대 방안 간담회를 가졌다.
이날 기업들은 제품 기획부터 수출에 이르기까지 전주기가 너무 길다며 유관기관 및 정부의 관심과 적극적인 지원이 필요하다고 강조했다.
또 의료기기 산업 발전과 수출 확대를 위해 해외인증 지원 강화,전시회 참가 기회 확대,해외 전문인력 채용을 위한 제도 개선 등도 적극 나서줄 것을 요청했다. 유주현·권소담
유주현
joohyun@kado.net
